典型純化水系統(tǒng)的設計過程概述

1. 設計依據

原水水質和工藝用水水質要求。

1. 原水水源及水質

原水水源：見用戶提供的水質報告單。鑒于季節(jié)對水質的很大影響，應有一年四季的原 水水質分析報告

1. 設計規(guī)模

產水量：根據客戶提供的用水量統(tǒng)計或要求而定。

1. 工藝用水水質

滿足相關藥典質量要求的水。如采用RO+EDI的純水制備系統(tǒng)，終純水質量符合新 版的歐盟藥典、美國藥典和中國藥典的質量要求,各國藥典對純化水的要求見前面的章節(jié)。

1. 公用系統(tǒng)要求

0 原水應滿足或處理成飲用水標準，其供給能力大于純水設備的生產能力；

O 如果系統(tǒng)中配置換熱器進行消毒;一般需要3 bar以上的工業(yè)蒸汽；

o 用于控制系統(tǒng)的壓縮空氣壓力一般為5.5?8 bar;用于預處理部分反洗的壓縮空氣壓力一 般為2 bar;

c 不同生產能力的設備對電源功率要求不一樣。

1. 控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)通常采用PLC自動控制和手動控制。如果設備正常運行時采用PLC控制，如果 遇到緊急情況或設備處于非正常工作時系統(tǒng)可采用手動控制。控制系統(tǒng)要監(jiān)控操作參數如進 水的PH值、進水電導率、進水溫度和終端產品質量（如PH、電導率和溫度等），這些參數用 可校驗的并可追蹤的儀表來測量，可以用手寫的或電子記錄，包括有紙的或無紙的記錄系統(tǒng)來 記錄相關數據。

通常情況下，控制要求如下，

、  符合或接近CE要求，保證電器安全和儀表的可靠。自控系統(tǒng)的建立體系可參考GAMP;

O 要有過程參數的顯示、檢測、記錄及報警；

口 通常的檢測及報警項目

溫度：

0   原料水的溫度

換熱器進水溫度高（如果有）                高低報警提示，不停機

• 換熱器出水溫度高（如果有）                  高低報警提示，不停機

G.典型的工藝流程

主要的工藝過程可描述為預處理+脫鹽+后處理，其中一種典型的工藝流程如下,

圖3-3典型的工藝流程圖

藥典純化水設備介紹

 純化水設備核心技術采用單級或雙級反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高品質純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院以及實驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

生物制藥純化水系統(tǒng)：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格，所以制藥行業(yè)用純化水設備的產水需要符合《中國藥典》(2015年版)，水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設計制造，根據源水水質設計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務，系統(tǒng)采用自動控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，是醫(yī)藥生產及制藥行業(yè)純化水設備之選。水處理所生產的設備經過廠家專業(yè)的設計生產可以長期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。水處理純化水系統(tǒng)可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應室的供水等。